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药用级阿司帕坦 500g/瓶 研发申报使用 有COA CDE登记号

更新时间:2024-11-21      点击次数:163

阿司帕坦

化学式:C14H18N2O5  CAS号:22839-47-0

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。

  【性状】本品为白色结晶性粉末。

  本品在水中极微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

干燥失重  取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(通则0831)。

  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。

  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。

  【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加甲酸3ml与冰醋酸50ml,溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。

【类别】药用辅料,甜味剂和矫味剂。

  【贮藏】密封,在干燥处保存。


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