药用辅料单双硬脂酸甘油酯 源头工厂供应 支持药企与科研机构

药用级单双硬脂酸甘油酯（GMS）

CAS：31566-31-1，中国药典 2025 版四部收载，CDE 备案 A 状态，非离子型乳化剂 / 增稠剂

一、基本信息

• 别名：单甘脂、甘油单双硬脂酸酯

• 组成：单硬脂酸甘油酯（40%–55%）+ 双硬脂酸甘油酯（30%–45%）+ 三硬脂酸甘油酯（5%–15%），脂肪酸以 C16/C18 为主

• 分子式：C₂₁H₄₂O₄，分子量：358.56。

• HLB：2.5–3.0（亲油性）。

二、药典标准（CP2025）

1. 性状

2. 核心指标

• 酸值：≤3.0 mgKOH/g

• 皂化值：158–177 mgKOH/g

• 碘值：≤3.0 gI₂/100g国

• 重金属：≤10 ppm；砷≤2 ppm

• 微生物：需氧菌≤1000 cfu/g，霉菌 / 酵母≤100 cfu/g，无致病菌。

三、主要用途（药用辅料）

1. 乳化剂：乳膏、软膏、栓剂、乳剂（稳定油水平衡）。

2. 增稠 / 稳定剂：混悬剂、凝胶、片剂黏合剂、包衣抗黏剂。

3. 缓控释骨架材料：口服固体制剂调节释放速率。

4. 润滑剂 / 助流剂：改善粉体流动性，减少黏冲。

四、包装与贮藏

• 包装：25kg / 桶（纸板桶内衬 PE 袋），或 1kg/500g 小包装。

• 贮藏：遮光、密封、干燥处保存，有效期 2 年。

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