药用级单双硬脂酸甘油酯 符合中国药典2025版四部质量标准

单双硬脂酸甘油酯（Glyceryl Mono- and Distearate）

1. 组成（含量范围）

• 单甘油酯：40.0%～55.0%

• 双甘油酯：30.0%～45.0%

• 三甘油酯：5.0%～15.0%

2. 性状

• 外观：白色或类白色蜡状颗粒 / 薄片

• 溶解性：60℃乙醇中极易溶，水中几乎不溶

• 熔点：54～66℃（通则 0612 第二法）

3. 关键理化指标（药典限度）

• 酸值：≤3.0 mgKOH/g

• 皂化值：158～177 mgKOH/g

• 碘值：≤3.0 gI₂/100g

• 水分：≤1.0%

• 炽灼残渣：≤0.1%

4. 杂质与安全性

• 游离甘油：≤6.0%（HPLC）

• 重金属：≤10 ppm（通则 0821）

• 镍：≤0.0001%（1 ppm）

• 脂肪酸组成：

• 硬脂酸：≥40.0%

• 棕榈酸 + 硬脂酸：≥90.0%

5. 鉴别

1. 薄层色谱（TLC）：与对照品斑点位置、颜色一致（硅胶 G，正己烷 - 乙m 30:70，罗丹明 B 显色，365nm 紫外检视）。

2. 气相色谱（GC）：棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯峰保留时间与对照品一致。

6. 含量测定（分子排阻色谱法）

• 色谱柱：苯乙烯 - 二乙烯基苯共聚物（7.8×30cm，5μm，两根串联）

• 流动相：四q呋喃

• 检测器：示差折光检测器

• 出峰顺序：三甘油酯 → 双甘油酯 → 单甘油酯 → 甘油

• 分离度：双 - 三甘油酯≥1.0，双 - 单甘油酯符合要求

7. 微生物限度（非无菌辅料）

• 需氧菌总数：≤1000 cfu/g

• 霉菌 + 酵母菌：≤100 cfu/g

• 不得检出：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌

8. 类别与贮藏

• 类别：药用辅料，乳化剂、增稠剂、稳定剂、缓释骨架材料

• 贮藏：遮光、密封保存