药用级二甲基亚砜（DMSO，药典 2025 四部）适用剂型范围

重要前提：药用 DMSO 分为外用级、供注射用两个 CDE 备案规格，级别不能跨剂型混用；国内药典标注普通药用 DMSO【仅供外用】。

一、允许使用、行业主流应用剂型

1. 皮肤外用剂型（外用级 DMSO）

1. 凝胶剂（卡波姆凝胶、羟丙甲纤维素凝胶等常用）

2. 乳膏剂、软膏剂

3. 搽剂、涂剂、洗剂（中医院院内中药外用制剂大）

4. 喷雾剂（外用皮肤喷雾）

5. 酊剂（外用酊，不可口服酊）

6. 透皮贴剂（基质助溶剂 + 促渗剂）

7. 糊剂

2. 黏膜 / 腔道局部给药（选用【供注射用 DMSO】）

1. 膀胱灌注溶液（间质性膀胱炎临床经典用法）

2. 冲洗剂（腔道局部冲洗，非静脉输注）

3. 注射剂型研发（仅限【供注射用 DMSO】）

4. 生物制剂 / 细胞制剂

二、药典 / 行业不建议、通常禁止添加的剂型

1. 口服溶液、口服混悬液、片剂、胶囊、颗粒

   国内法规与临床极少批准 DMSO 口服制剂；全身吸收风险大，不推荐申报口服剂型。

2. 眼用制剂（滴眼液、眼用凝胶、眼膏）

   对眼黏膜刺激性强，一般不使用。

3. 吸入气雾剂、粉雾剂

   挥发性刺激呼吸道，无成熟合规应用。

4. 大面积创面湿敷制剂（高浓度配方）

   破损皮肤大幅增加吸收风险，高浓度 DMSO 慎用于破溃伤口。

三、剂型使用关键实操要点

1. 浓度管控参考

• 凝胶 / 乳膏低刺激配方：2%～8%

• 搽剂、外用涂剂：8%～15%

• ＞15% 易出现皮肤灼热、发红，仅短期局部制剂使用

2. 辅料申报注意

   制剂申报时，剂型必须和辅料备案用途匹配：

   外用剂型→选购备案用途【外用】DMSO；

   灌注、注射研发→选购【供注射用】DMSO。

   
   

3. 

4. 

5. 

6. 

7.