药用级磺丁基倍他环糊精钠 CP2025版药典四部标准 有登记号

通用名：磺丁基醚 β- 环糊精钠

CAS 号：182410-00-0

分子式：C₄₂H_70-nO₃₅·（C₄H₈SO₃Na）_n　2162.94（n=6.5）

工业主流平均取代度 n=6.5

外观：白色 / 类白色无定形粉末，无臭，味微甜

溶解性：水中极易溶解，有机溶剂几乎不溶

类别：注射级药用辅料，包合剂、增溶剂、稳定剂、掩味剂

二、核心优势（对比普通 β- 环糊精 / 羟丙基倍他环糊精）

阴离子型环糊精，对含氮碱性药物包合亲和力

溶血极低、肾毒性远低于普通环糊精，可大规模用于静脉注射的环糊精衍生物

水溶性，25℃溶解度＞100g/100mL，大幅提升难溶性药物溶解度

包合后提升药物光 / 热 / 酸碱稳定性，抑制降解、减少刺激性

可缓释控释，掩盖药物苦味、异味

三、药典标准合规

国内：符合《中国药典 2025 版》，国内头部厂商均完成CDE 原辅包登记（状态 A，关联审评通过）

海外：满足 USP-NF、EP 欧洲药典，头部企业持有CEP 证书、FDA DMF 备案

出厂配套COA 质检报告，全项检测：取代度、内毒素、重金属、残留溶剂、基因毒性杂质、微生物限度等

四、适用给药途径

注射剂（核心场景）：静脉、肌肉注射（伏立康唑、泊沙康唑、瑞德西韦、齐拉西酮、）

口服制剂、眼用制剂、鼻用制剂、皮肤外用制剂

五、主要功能用途

增溶：解决抗菌、精神类、抗肿瘤、抗病毒难溶性原料药溶解难题

稳定：降低药物氧化、水解降解，延长制剂货架期

减毒降刺激：降低药物溶血、肾脏刺激、血管刺激性

掩味：口服液、干混悬剂遮盖原料药苦涩异味

缓控释：调节药物释放速度，延长作用时长

六、包装与储存

包装规格：500g/1kg 小试袋、10kg/25kg 工业桶

储存：密封、干燥阴凉处，防潮避光

保质期：36 个月