药用级单双硬脂酸甘油脂 CDE备案登记A状态 研发申报有备案资质

• 性状：白色 / 类白色蜡状颗粒或薄片；60℃乙醇中极易溶，水中几乎不溶；熔点 54–66℃。

• 酸值：≤3.0 mgKOH/g。

• 皂化值：158–177 mgKOH/g。

• 碘值：≤3.0 gI₂/100g。

• 重金属：≤10 ppm；砷≤2 ppm。

• 微生物：需氧菌≤1000 cfu/g，霉菌 / 酵母≤100 cfu/g，无致病菌。

主要用途

1. 口服制剂：片剂 / 胶囊的润滑剂、助流剂、崩解调节剂；混悬剂乳化稳定。

2. 外用制剂：软膏、乳膏、凝胶的乳化剂、增稠剂、稳定剂；栓剂基质调节剂。

3. 其他：片剂包衣抗黏剂；脂质体、微球等给药系统的辅料。

特点与储存

• 特点：乳化、增稠、稳定、抗黏；生物相容性好，低毒，刺激性小；常温稳定，pH 5–7 最佳，强酸强碱高温易水解。

• 储存：密闭，干燥处保存，避免高温与潮湿。

常见规格与包装

• 规格：1kg / 袋、25kg / 桶（药用级，符合 CP2025，CDE 备案）。

• 资质：药用级需提供药典标准、质检报告、CDE 备案号、GMP 证书。