晋湘药用级甘露醇 CDE登记A状态 可注射用

甘露醇

C6H14O6　182.17

[69-65-8]

本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为97.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶或不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为165～170℃。

比旋度　取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，振摇使溶解，加0.5mol/L硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。

【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的试液，即溶解成棕色溶液。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。如不一致，取供试品与甘露醇对照品各约25mg，分别加水约0.25ml使溶解，100℃加热1小时，再减压干燥后测定，供试品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致

（3）干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

（4）炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

（5）微生物限度　取本品10g，加pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，摇匀，作为1∶10的供试液。

（6）需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数：取1∶10的供试液，依法检查（通则1105）。

（7）大肠埃希菌：取1∶10的供试液10ml，接种至不少于100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查（通则1106）。

（8）每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌（非注射用）。

（9）每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数不得过102cfu（供注射用）。

（10）细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1g甘露醇中含内毒素的量应小于标示值。

（11）【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

【类别】填充剂、矫味剂和冻干保护剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。