药用级羟苯乙酯钠 500g/袋 中国药典标准

理化性质（2025 药典药用级）

1. 外观：白色 / 类白色结晶性粉末，强吸湿性，无异味

2. 溶解性：极易溶于冷水（23℃≈1000g/L）；溶于乙醇、丙二醇；不溶于油脂

3. 水溶液 pH：1g/L 水溶液 pH 9.5～10.5（强碱性）

4. 稳定性

• 适宜 pH：4.0～8.0，抑菌活性最佳；pH＞8 快速水解失效

• 避光、密封、常温保存；遇铁、铜离子易变色；强酸强碱水解

• 高温分解，避免长时间 100℃以上加热

5. 熔点：115～118℃（药用干品）

三、2025 版《中国药典》核心质量标准

1. 鉴别

• 红外光谱：与对照图谱一致

• HPLC 色谱保留时间匹配对照品

2. 关键检查项

• 水分：≤5.0%（强吸湿性，严控水分）

• 有关物质（HPLC）：

• 游离对羟基苯甲酸≤3.0%

• 单一未知杂质≤0.5%，总杂≤1.0%

• 重金属：≤10ppm；砷盐≤2ppm

• 微生物限度：药用级需符合辅料无菌 / 微生物限度要求

3. 含量测定（HPLC 外标法）

四、抑菌机理与抗菌谱

1. 作用机制

   破坏微生物细胞膜，抑制呼吸酶、电子传递酶活性，阻断氨基酸摄取，使菌体蛋白变性，广谱抑菌。

2. 抗菌范围

• 强效：霉菌、酵母菌、革兰氏阳性菌

• 弱效：革兰氏阴性杆菌、乳酸菌

3. 优势对比羟苯乙酯

   普通羟苯乙酯脂溶性、难溶于水；羟苯乙酯钠钠盐冷水速溶，直接配水相制剂，无需加热助溶。

五、医药制剂应用场景（药用级专用）

适用剂型

1. 口服液体制剂：糖浆、合剂、口服液、中药颗粒水溶液、酊剂（常规添加量 0.02%～0.1%）

2. 眼用制剂：滴眼液、洗眼液（低浓度 0.01%～0.05%，需做眼刺激性试验）

3. 外用制剂：洗剂、凝胶、乳膏、漱口水、皮肤消毒液

4. 半固体制剂：水溶性基质软膏、妇科凝胶

常规推荐用量

六、配伍禁忌与注意事项

1. 不相容体系

• 硅酸铝镁、高岭土、滑石粉等吸附型辅料（大量吸附失活）

• 非离子表面活性剂（吐温、泊洛沙姆）：胶束包裹防腐剂，降低游离有效浓度

• 高淀粉、明胶类基质：蛋白结合削弱防腐效果

• 强碱性体系 pH＞8：快速水解失效

2. 可兼容

3. 使用操作要点

1. 本品水溶液碱性，不可与酸性药物直接混合，易析出游离羟苯乙酯沉淀；先调体系 pH 至 4～6 再加入。

2. 吸湿性，开封后立即密封，防潮结块。

3. 少数人群皮肤 / 黏膜过敏，外用、眼用制剂需做刺激性评价。

七、安全性与毒理

• 大鼠口服 LD₅₀＞2000mg/kg，低急性毒性Muby Chemi...

• 体内快速代谢为对羟基苯甲酸，随尿液排出，无蓄积

• 药典允许药用辅料合规使用；婴幼儿、黏膜制剂严格控制浓度

八、包装、贮藏与资质

1. 包装规格：500g / 铝箔袋、25kg / 纸板桶（药用内塑袋）

2. 贮藏：遮光、密封、干燥阴凉处保存，防潮

3. 资质要求

• 符合 CP2025 四部标准

• CDE 药用辅料登记（A 状态优先）

• COA 质检单、MSDS、生产厂家 GMP 资质、微生物限度报告