药用级羟苯乙酯钠 药品评审备案A状态 一袋起发

羟苯乙酯钠

C₉H₉NaO₃　188.16

[35285-68-8]

本品系在Q氧化钠水溶液中加入羟苯乙酯反应后精制而成。按无水物计算，含C₉H₉NaO₃应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品0.5g，加水50ml溶解后，加盐酸5ml，产生沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，至洗液呈中性，取沉淀置硅胶干燥器中放置12小时以上，沉淀的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致

（3）（3）本品显钠盐的鉴别反应。

【检查】碱度　取本品0.10g，加水100ml溶解，依法测定，pH值应为9.5～10.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查溶液应澄清；如显色，与棕红色3号标准比色液比较，不得更深。

水分　取本品，照水分测定法测定，含水分不得过5.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。

取对羟基苯甲酸与羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯乙酯峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.132后计算，即得。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】密封保存。