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药用dl苹果酸 15版药典级制药辅料 注册证件齐全

简要描述:药用dl苹果酸 15版药典级制药辅料 注册证件齐全
C4H6o5
134.09
[617-48-1]
按无水物计算,含C4H6o5不得少于99.0%,
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。
【类别】 药用辅料,pH值调节剂和抗氧剂等。
【贮藏】 遮光

  • 产品型号:广西
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2023-08-28
  • 访  问  量:752

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药用dl苹果酸 15版药典级制药辅料  注册证件齐全

药用dl苹果酸 15版药典级制药辅料  注册证件齐全

药用dl苹果酸 15版药典级制药辅料  注册证件齐全

药用dl苹果酸 15版药典级制药辅料  注册证件齐全

C4H6o5
    134.09
    [617-48-1]
    本品为(RS)-(±)-羟基丁二酸。按无水物计算,含C4H6o5不得少于99.0%,
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。
    本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。
    熔点  本品的熔点(通则0612)为128~132℃。
    【鉴别】  (1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用浓氨溶液调pH值至中性,加1%对氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%亚硝酸钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%氢氧化钠溶液5ml,溶液应立即呈红色。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与DL-苹果酸对照品的图谱*(通则0402)。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品10.0g,加水100ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902*法)比较,不得更浓。
    旋光性  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-0.10°至+0.10°。
    易氧化物  取本品0.10g,置100ml烧杯中,加水25ml与硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。
    氯化物  取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
    硫酸盐  取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。
    水中不溶物  取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用热水冲洗后,在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%。
    有关物质  取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸和马来酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照液相色谱法(通则0512)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90:10)为流动相,检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和DL-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg、4μg和1mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,各组分的出峰顺序为DL-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数以DL-苹果酸峰计算不低于2000,DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,按外标法以峰面积计算,含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5%)。
    水分  取本品,照水分测定法(通则0832*法1)测定,含水分不得过2.0%。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
    钙盐  取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%醋酸钠溶液20ml,摇匀,取15ml,加2mol/L醋酸溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;取标准钙溶液(精密称取碳酸钙2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液12ml,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为钙贮备溶液。临用前,精密量取钙贮备溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml中含Ca10μg)10.0ml,加2mol/L醋酸溶液1ml与水5ml,摇匀,作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液(临用前,精密量取钙溶液贮备液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,每1ml中含Ca0.1mg)0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液1ml,1分钟后,加入供试品溶液,摇匀,放置15分钟后,与同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822*法),应符合规定(0.0002%)。
    【含量测定】  取本品约1.0g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显微红色并保持30秒内*。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.704mg的C4H6o5。
    【类别】  药用辅料,pH值调节剂和抗氧剂等。
    【贮藏】  遮光,密封保存。

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