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详细介绍
尔康药用级海藻糖 有内毒素检测 可注射用
尔康药用级海藻糖 有内毒素检测 可注射用
一：基础信息：
品名：海藻糖（无水/二水）
无水分子式:C12H22O11分子量：342.30 CAS号：[99-20-7]
二水合物分子式：C12H22O11·2H2O分子量：378.33 CAS号：[6138-23-4]
性状：本品为白色或类白色结晶性粉末。
溶解性：
无水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中几乎不溶。
二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。
二：检测项目指标
水分：含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣：＜0.1%。
重金属：＜5%。
微生物限度：氧菌总数＜103cfu，霉菌和酵母菌总＜102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
细菌内毒素（供注射用）：＜0.05EU。
含量：98.0%～102.0%。
类别：矫味剂/甜味剂/冻干保护剂、稀释剂/增稠剂/保湿剂。
1、冻干保护剂（最核心用途）
用于单抗、双抗、ADC、重组蛋白、多肽、酶制剂、疫苗、脂质体、细胞制剂冻干粉。
冻干过程替代水分子，包裹蛋白分子，维持蛋白天然空间构象，减少变性、聚集；抑制冰晶生成，防止冻干品塌陷，提升复溶速度与长期储存稳定性。
2、眼用制剂保湿保护
滴眼液、眼用冻干制剂；保护角膜上皮细胞，缓解干燥损伤，延长泪膜停留时间，干眼症相关制剂常用辅料。
3、口服固体制剂
矫味/甜味剂：甜度约为蔗糖4570%，甜味柔和，掩盖药物苦味；
稀释剂、填充剂：低吸湿性，提升片剂颗粒稳定性，不发生褐变反应。
4、外用与创面制剂
创面敷料、医用微针、皮肤修护制剂；保湿，保护细胞膜，调节微针力学性能，降低刺激，构建创面保护微环境。
5、注射剂、生物样本保存
注射用冻干粉、细胞冻存液、诊断试剂；保护细胞、血小板、生物样本，降低冻融损伤，供注射用必须选用注射级海藻糖。
其他
吸入干粉制剂辅料，改善干粉成型与蛋白稳定性；部分混悬液中作稳定剂、增稠剂。
四：选型提示
✅注射场景：选用供注射用海藻糖，CDE登记A状态、低内毒素；
✅口服/外用：普通药用级，符合2025药典、提供COA质检报告；
✅符合2025版中国药典四部标准，分无水海藻糖、二水海藻糖两个规格；区分口服外用级、供注射用级别（严格控制细菌内毒素）。
✅CDE原辅包登记（A状态），登记资料齐全，支持药企关联审评、药品申报、GMP审计检查。
✅每批次随货提供完整COA质检报告，资质文件齐全，质量可追溯，拒食品级/试剂级混用风险。
✅现货供应，常备库存，小批量研发打样、中试、大批量生产均可供货；1kg起订，灵活匹配研发到量产不同阶段需求。
✅包装规格齐全：500g/瓶1kg/瓶、25kg/桶药用包装，密封防潮，适配药企投料；物流快捷，减少等待周期。
✅货源稳定，规避进口货源交期长、涨价、断供风险，支持国产替代。
✅纯度高，批次一致性好；注射级严控内毒素、重金属、微生物限度，适配单抗、疫苗、多肽冻干等高要求制剂场景。
✅非还原性二糖，热稳定性好，不易发生美拉德褐变，蛋白保护效果优异，适配冻干、眼用、外用、口服多剂型开发。
✅可提供样品供客户验证，前期做小试工艺评估。
✅可提供全套申报资料包，支持制剂注册、供应商审计、现场核查资料对接。
✅熟悉海藻糖在冻干保护剂、眼用制剂、固体制剂、创面敷料等场景应用，可提供选型建议，区分无水/二水、普通药用级/注射级选型。
✅一站式辅料配套，可同步配套其他药用辅料，降低采购沟通成本。
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