药用级聚山梨酯20 注射级 CDE备案登记A状态

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聚山梨酯20

[9005-64-5]

本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

【性状】本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。

相对密度　本品的相对密度为1.09～1.12。

黏度　本品的运动黏度，在25℃时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为250～400mm²/s。

水分　取本品，照水分测定法测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.25%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之十。

脂肪酸组成　取本品约0.1g，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三f化p甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。

【类别】乳化剂、润湿剂和稳定剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

药用级聚山梨酯20 注射级 CDE备案登记A状态

口服制剂辅料：药用级蜂蜜，麦芽糊精，倍他环糊精，胶囊用明胶，麦芽糖，糖精钠，香草醛，黄原胶，壳聚糖，山梨醇，木糖醇，甘露醇（口服/供注），三氯蔗糖，甜菊糖苷（甜菊素），阿司帕坦，环拉酸钠，氨丁三醇，乳糖（无水 一水），山梨酸，山梨酸钾，聚维酮k30，交联聚维酮，交联羧甲纤维素钠，低取代羟丙纤维素，二氧化硅，硬脂酸镁，微晶纤维素（101 102），羧甲纤维素钠，羟丙甲纤维素（分型号粘度），聚丙烯酸树脂（I II IV）, 羟丙基倍他环糊精（口服 供注），二丁基羟基甲苯（BHT）,丁基羟基苯甲醚（丁基羟基茴香醚），焦糖等一瓶一袋均可以发货，适合研发申报使用。

供注类药用辅料（要求内毒素/微生物限度）：海藻糖（无水/二水），胆固醇，蔗糖，聚山梨酯80II，聚山梨酯20，苯甲醇，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钾，磷酸二氢钾，无水磷酸二氢钠，丙二醇（供注），卵磷脂（蛋黄），大豆磷脂（pc50/80/90/95/98）乳糖（供注），甘油（供注），依地酸二钠（供注），氯化J，氯化钠，氯化钙，氯化镁，亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠，无水醋酸钠，碳酸氢钠，乳酸，乳酸钠溶液，枸橼酸，枸橼酸钠，无水枸橼酸，碳酸氢钾，氢氧化钾，氢氧化钠，硫代硫酸钠，药用乙醇 ，无水乙醇，甘氨酸，精氨酸等氨基酸类，聚乙二醇400（供注），羧甲纤维素钠（供注），大豆油（供注）等一瓶一袋均可以发货，适合研发申报使用。

目前公司供应厂家产品在国家食品药品监督管理局CDE平台登记，相继转为A状态，产品品质均符合中国药典现行版本及相关行业标准。