药用级硬脂酸
广泛用于口服、局部药剂中。主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂。也可作为黏合剂、与虫胶合用于片剂包衣。也可用作缓释制剂载体。在局部用制剂中硬脂酸用作乳化剂和增溶剂;加到甘油栓剂中作为硬化剂
本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸,主要成分为硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸(C16H32O2)。含硬脂酸(C18H36O2)量,含硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸(C16H32O2)总量应符合附表规定。 【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块,其剖面有微带光泽的细针状结晶;有类似油脂的微臭。 本品在三l甲烷或乙m中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。 凝点 本品的凝点(通则0613)应符合附表规定。 酸值 本品的酸值(通则0713)应为194~212。 碘值 本品的碘值(通则0713)应符合附表规定。 测定法 取本品约0.1g,精密称定,置锥形瓶中,精密加三f化硼甲醇溶液(13%~15%)5ml振摇使溶解,置水浴中回流20分钟,放冷,用正己烷10~15ml转移并洗涤至分液漏斗中,加水10ml与氯化钠饱和溶液10ml,振摇分层,弃去下层(水层),正己烷层加无水硫酸钠6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取硬脂酸与棕榈酸对照品各约50mg,同上法操作制得对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法计算供试品中硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸C16H32O2的含量。 【类别】药用辅料,润滑剂和软膏基质等。 【贮藏】密闭保存。
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