药用级硬脂酸是由硬脂酸和棕榈酸的混合物,含硬脂酸不少于40%,棕榈酸不少于40%,两者总量不低于90%。药用硬脂酸为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块,有类似油脂的微臭。在制药领域中,硬脂酸主要用作固体制剂润滑剂、粘合剂、局部用药乳化剂、增溶剂。
药用辅料硬脂酸的功能特点与主要用途:
硬脂酸广泛应用于口服和外用药物制剂,也用于化妆品和食品。硬脂酸是一种无毒、无刺激性的物质。
主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂;在局部用制剂中,硬脂酸用作乳化剂与增溶剂。
固体制剂润滑剂、粘合剂:
要用作片剂、胶囊剂的润滑剂,也可作黏合剂;
与虫胶合用于片剂包衣;
可用于肠溶片包衣和缓释制剂载体。
局部用药乳化剂、增溶剂:
用碱或三乙醇胺部分中和的硬脂酸可用于乳膏制备;
部分中和的硬脂酸加入5~15倍水性液体形成乳膏基质;
可加到甘油栓剂中作为硬化剂。
药用级硬脂酸的产品特殊用途与禁忌
由于具有一定的疏水型,应用于固体制剂中可以用作阻释或缓释材料。
在一些共融挤出工艺中,使用量较大的硬脂酸作为基质。
相容性:用硬脂酸制得的软膏基质与锌盐或钙盐混合会导致变干或结块。硬脂酸在采用水性薄膜包衣技术用于片剂包衣时会引起衣层麻面,其熔点是形成此缺陷的原因。
硬脂酸的潜在应用是在制备由硬脂酸和微晶纤维素组成的“缓冲颗粒"。由硬脂酸:微晶纤维素(4:1w /w)组成。在制造工艺的压缩步骤,可避免微丸外层包衣破裂。
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