25kg/桶药用级单双硬脂酸甘油酯 乳化剂 增溶剂

药用级单双硬脂酸甘油酯（GMS，CAS：31566-31-1）是《中国药典》2025 版四部收载的非离子型乳化剂 / 增稠剂，CDE 备案 A 状态，广泛用于口服、外用及半固体制剂。

一：别名：单甘脂、甘油单双硬脂酸酯。

组成：单硬脂酸甘油酯（40%–55%）+ 双硬脂酸甘油酯（30%–45%）+ 三硬脂酸甘油酯（5%–15%），脂肪酸以 C16/C18 为主。

分子式：C₂₁H₄₂O₄，分子量：358.56。

HLB 值：约 3.8，油溶性，适用于 W/O 型乳液。

二：性状：白色 / 类白色蜡状颗粒或薄片；60℃乙醇中极易溶，水中几乎不溶；熔点 54–66℃。

酸值：≤3.0 mgKOH/g。

皂化值：158–177 mgKOH/g。

碘值：≤3.0 gI₂/100g。

重金属：≤10 ppm；砷≤2 ppm。

微生物：需氧菌≤1000 cfu/g，霉菌 / 酵母≤100 cfu/g，无致病菌。

三：主要用途

口服制剂：片剂 / 胶囊的润滑剂、助流剂、崩解调节剂；混悬剂乳化稳定。

外用制剂：软膏、乳膏、凝胶的乳化剂、增稠剂、稳定剂；栓剂基质调节剂。

其他：片剂包衣抗黏剂；脂质体、微球等给药系统的辅料。

四：特点与储存

特点：乳化、增稠、稳定、抗黏；生物相容性好，低毒，刺激性小；常温稳定，pH 5–7 最佳，强酸强碱高温易水解。

五：储存：密闭，干燥处保存，避免高温与潮湿。

六：常见规格与包装

规格：1kg / 袋、25kg / 桶（药用级，符合 CP2025，CDE 备案）。

资质：药用级需提供药典标准、质检报告、CDE 备案号、GMP 证书。