药用级单双硬脂酸甘油酯 cp2025版药典四部

药用级单双硬脂酸甘油酯是《中国药典》2025 版四部收载的常用药用辅料，为白色或类白色蜡状颗粒、薄片，熔点 54~66℃，水中几乎不溶，可溶于热乙醇，属于油溶性非离子表面活性剂，HLB 值约 3.8，适配 W/O 型乳状体系。

本品主要由单硬脂酸甘油酯、双硬脂酸甘油酯及少量三硬脂酸甘油酯组成，生物相容性佳、毒性低、理化性质稳定，是制药领域经典的乳化剂、增稠剂、润滑剂与抗黏剂。其生产采用酯化或酯交换工艺，经分子蒸馏、脱色、脱臭等多道精制工序，严格遵循 GMP 规范，各项指标均符合药典要求，同时完成 CDE 备案，重金属、微生物、酸值、碘值等检测项目全部达标，用药安全性可靠。

该辅料应用场景广泛，口服制剂中可作为片剂、胶囊的润滑剂、助流剂，改善物料流动性，也可用于混悬液稳定体系；外用制剂里常添加于软膏、乳膏、凝胶，起到乳化增稠作用，还可调节栓剂基质性能。

产品需密闭存放于干燥阴凉处，远离高温与潮湿环境，避免强酸强碱接触引发水解。凭借性能稳定、适用性强、安全合规等优势，它现已成为固体制剂、半固体制剂生产中不缺的基础药用辅料