药用级羟苯乙酯钠（尼泊金）有报告有备案

简要描述：药用级羟苯乙酯钠（尼泊金）有报告有备案
西安晋湘药用辅料有限公司业务已涵盖生产制药行业，医药保健制造行业，国内重点医药研发机构，医药类院校科研中心，中西医特色医院制剂中心，各类皮肤专科医院等领域的制造生产环节的原辅材料的供应。致力为国内医药，消毒，食品，化妆品，化工，农业等领域客户提供更多优质的货源。热忱欢迎全国各领域客户往来洽谈合作。

产品型号：
厂商性质：经销商
更新时间：2026-07-06
访问量：8

产品咨询联系我们

晋湘药用辅料

药用级羟苯乙酯钠药用级己二醇药用级透明质酸钠药用级15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯药用级中链甘油三酸酯药用级聚丙烯酸钠NP700 药用级甘羟铝药用级枸橼酸钾阿尔法环糊精药用级三氯蔗糖药用级甜菊糖苷交联羧甲纤维素钠药用级海藻酸药用级克罗米通药用级磷酸二氢钠药用级蓖麻油聚烃氧酯35 药用级焦糖药用级1.3丁二醇药用级磺丁基倍他环糊精钠药用级黄原胶药用级香草醛药用级海藻糖羟丙基倍他环糊精查看全部产品

药用级羟苯乙酯钠（尼泊金）有报告有备案

药用级羟苯乙酯钠（Sodium Ethylparaben），又名尼泊金乙酯钠，是羟苯乙酯的钠盐形式，属于对羟基苯甲酸酯类（Parabens）家族的重要成员。在制药工业中，它被严格定义为一种药用辅料，主要充当广谱抑菌防腐剂，用于抑制药品在生产、储存和使用过程中微生物（细菌、酵母菌、霉菌）的滋生，从而保障用药安全并延长产品有效期。

理化特性与优势

相较于其母体化合物“羟苯乙酯"（游离酸形式），羟苯乙酯钠最大的优势在于的水溶性。游离羟苯乙酯难溶于水，限制了其在水性制剂中的应用；而羟苯乙酯钠作为离子型化合物，在水中极易解离，能迅速全溶解于水相体系中，无需助溶剂或加热处理。它通常表现为白色或类白色的吸湿性结晶性粉末，无味或微有特征性气味。其水溶液呈碱性（1%溶液pH约为9.5–10.5），因此在使用时需考虑其对制剂整体酸碱度的调节影响。

质量控制与合规性

药用级产品必须符合严格的药用辅料标准（参照《中国药典》四部通则及BP/EP/USP标准）。关键质控指标包括：含量测定（通常为98.0%~102.0%）、碱度控制、氯化物与硫酸盐、游离对羟基苯甲酸（有关物质）检查以及重金属残留（≤10ppm）检测。在中国，该辅料必须在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成登记备案，且通常要求处于“A"状态（已激活），方可用于制剂生产。

应用场景与使用注意

由于其优异的水溶性，它广泛应用于口服液体制剂（如止咳糖浆、口服溶液）、眼用制剂（滴眼液）、外用液体制剂及半固体制剂（乳膏、凝胶）中，常用浓度为0.1%~0.5%。使用时需注意两点：一是配伍禁忌，它与非离子表面活性剂（如吐温-80、聚山梨酯类）混合时会形成络合物，导致抑菌活性显著降低；二是稳定性，遇强酸会析出游离羟苯乙酯沉淀，且因其具有吸湿性，原料药必须密封、防潮保存。此外，尽管毒性极低，但在婴幼儿及孕妇用药处方设计中仍需审慎评估用量。

药用级羟苯乙酯钠（尼泊金）有报告有备案