药用级二甲基亚砜 药品评审登记A状态1瓶起

药用级二甲基亚砜（DMSO，CAS：67-68-5）

执行标准：《中国药典 2025 版四部》；常规外用级≠注射级，严禁混用

一、四大核心药用功能

1. 经典透皮吸收促进剂

作用机理 可逆松解皮肤角质层脂质双分子层、水合角质细胞、增大细胞间隙；携带药物穿透表皮到达真皮层，显著提升外用药物局部组织浓度。

· 有效浓度阈值：≥5% 才具备明显促渗效果；常规配方2%～15%，高浓度 15%～30% 刺激性上升；

· 特点：促渗作用可逆，移除后皮肤屏障逐步恢复；

注意：DMSO 无靶向选择性，皮肤表面污染物同样会被带入体内，生产与临床使用前必须清洁皮肤。

2. 两亲性万能溶剂（共溶剂）

兼具水溶性 + 脂溶性，可与水、乙醇、丙二醇、甘油任意混溶； 用于溶解甾体、非甾体抗炎药、生物碱、中药提取物、多肽、难溶性抗生素，减少药物析晶，稳定外用制剂体系；新药研发常用作筛选溶剂。

3. 冷冻保护剂（细胞 / 生物样本）

降低水溶液冰点，抑制冷冻过程中大冰晶生成，保护细胞膜结构； 细胞冻存标准浓度 5%～10%，广泛用于干细胞、免疫细胞、组织样本低温保存。

4. 自身辅助药理活性（辅料≠原料药）

本身具备局部抗炎、抗氧化、轻度镇痛、改善局部微循环； 临床用于间质性膀胱炎膀胱灌注、化疗药物外渗损伤防护；不可单纯当作普通惰性辅料看待。

二、使用范围（制剂场景分级）

✅ 合规主流应用【外用级 DMSO】

仅限皮肤外用制剂（国内药典常规药用级标注：仅供外用）

1. 凝胶、乳膏、软膏

2. 搽剂、外用喷雾、洗剂、酊剂（中医院院内中药外用制剂常用）

3. 透皮贴剂基质助溶剂 适用方向：骨关节止痛、跌打损伤、皮肤科抗炎止痒、外用抗菌制剂。

✅ 高纯【供注射用 DMSO】（单独品级，必须单独采购）

1. 特殊注射剂研发助溶剂

2. 泌尿外科膀胱灌注溶液（治疗间质性膀胱炎）

3. 黏膜给药制剂

⚠️ 普通外用 DMSO不能用于注射、灌注，杂质指标不达标。

✅ 生物科研 / 细胞制剂（细胞冻存专用高纯 DMSO）

各类细胞库、生物实验室细胞冻存液配制。

❌ 明确不推荐 / 禁止场景

1. 口服制剂：药典不推荐，存在全身吸收风险；

2. 眼用制剂：刺激性强，损伤眼黏膜；

3. 大面积长期连续高浓度涂抹；

4. 开放性创面、破溃伤口直接高浓度使用；

5. 严禁使用工业级 DMSO 替代药用级（重金属、硫化物杂质超标）。

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