药用辅料硬脂酸聚烃氧40酯（s-40酯）cp15版新药典 资质齐全

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硬脂酸聚烃氧（40）酯
来源：四部   分类：药用辅料   笔画：12   页码：586  
硬脂酸聚烃氧（40）酯
YinghisuanJutingyang（40）hi
Polyoxyl（40）Stearate
    [9004-99-3]
    本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n约为40。
    【性状】本品为白色蜡状固体，无臭。
    本品在水、乙醇中溶解，
    熔点    本品的熔点（通则0612）为46～51℃。
    酸值    本品的酸值（通则0713）不大于2。
    皂化值    本品的皂化值（通则0713）为25～35。
    羟值    本品的羟值（通则0713）为22～38。
    【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（通则0402）*。
    【检查】碱度    取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。
    溶液的澄清度与颜色    溶液的澄清度与颜色（取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

    水分    取本品，照水分测定法（通则0832*法1）测定，含水分不得过3.0%。
    炽灼残渣    不得过0.3%（通则0841）。
    重金属    取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。
    脂肪酸组成    取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠的甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%的甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温按程序升温，初始温度170℃保持2分钟，再以每分钟10℃升温至240℃，维持数分钟；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为260℃；进样口温度为250℃；载气为氮气，流速为2ml/min，分流比为10：1。取上层液1µl，注入气相色谱仪，出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯的分离度不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按归一化法以峰面积计算，含硬脂酸不少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不少于90.0%。
    砷盐    取本品0.67g，依法检查（通则0822第二法），含砷不得超过0.0003%。
    【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和基质。
    【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。