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药用辅料乙基纤维素(EC)15版药典标准 资质齐全

简要描述:药用辅料乙基纤维素(EC)15版药典标准 资质齐全
产品型号:药用辅料乙基纤维素
包装规格:25kg
质量标准:cp2015版中国药典
作用:药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂

  • 产品型号:医药级乙基纤维素
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2023-08-28
  • 访  问  量:1433

详细介绍

药用辅料乙基纤维素(EC)15版药典标准 资质齐全

药用辅料乙基纤维素(EC)15版药典标准 资质齐全

 乙基纤维素

 来源:四部   分类:药用辅料

 乙基纤维素 

 Yiji Xianweisu  Ethylcellulose

 [9004-57-3]
    本品为乙基m纤维素。按干燥品计算,含乙氧基(-OC2H5)应为44.0%~51.0%。
    【性状】本品为白色或类白色的颗粒或粉末;无臭,无味。
    本品在甲苯或乙m中易溶,在水中不溶。
    【鉴别】(1)取本品5g,加乙醇-甲苯(1:4)溶液100ml,振摇,溶液为透明的微黄色溶液,取上述溶液适量,倾注在玻璃板上,待溶液蒸发后,形成一层有韧性的膜,该膜可以燃烧。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*(通则0402)。
    【检查】黏度    精密称取本品2.5g(按干燥品计),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇-甲苯(1:4)溶液50ml,振摇至*溶解,静置8~10小时,调节温度至25℃±0.1℃,测定动力黏度(通则0633*法,选择不同内径的毛细管,使得流出时间大于200秒)。标示黏度大于或等于l0mPa•s者,黏度应为标示黏度的90.0%~110.0%;标示黏度为6~l0mPa•s之间者,黏度应为标示黏度的80.0%~120.0%;标示黏度小于或等于6mPa•s者,黏度应为标示黏度的75.0%~140.0%。
    酸碱度    取本品0.50g,加水25.0ml,振摇15分钟,溶解后用3号垂熔漏斗滤过,取滤液10.0ml,加入酚酞指示液0.1ml与氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.50ml,溶液应显粉红色;另取滤液10.0ml,加入甲基红指示液0.1ml与盐酸滴定液(0.01mol/L)0.50ml,溶液应显红色。
    氯化物    取本品0.25g,加水40ml,煮沸,放冷,加水至50ml,摇匀,滤过;弃去初滤液10ml,取续滤液10.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
    乙醛    取本品3.0g,置250ml具塞锥形瓶中,加水10ml,密塞,搅拌1小时。静置24小时后,滤过并用水稀释至100ml,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加0.05%甲基苯并噻唑酮腙盐酸盐溶液5ml,置60℃水浴加热5分钟,加三氯化铁-氨基磺酸溶液(三氯化铁与氨基磺酸各1g,加水100ml溶解即得)2ml,60℃水浴继续加热5分钟,冷却,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密量取乙醛对照品溶液(精密称取乙醛1.0g,加异丙醇稀释至100ml,摇匀,精密量取5ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置100ml量瓶中,用水稀释乙基纤维素水分散体至刻度,摇匀,即得。临用新制)5.0ml,同法操作。供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液(0.01%)。
    干燥失重        取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过3.0%(通则0831)。
    炽灼残渣    取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.4%。
    重金属            取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐    取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822*法),应符合规定(0.0003%)。
    【含量测定】照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第二法(容量法),取本品适量(相当于乙氧基10mg),精密称定,将油液温度控制在150~160℃,加热时间延长至1~2小时,其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。
    【类别】药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。
    【贮藏】密闭保存。
    【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。

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