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药用辅料乳糖(一水乳糖 无水乳糖 直压乳糖)cp药典标准

简要描述:药用辅料乳糖(一水乳糖 无水乳糖 直压乳糖)cp药典标准
产品型号:药用辅料一水乳糖 无水乳糖 直压乳糖
包装规格:25kg/袋
质量标准:cp2015版中国药典
作用:药用辅料,填充剂和矫味剂

  • 产品型号:医用级乳糖
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2023-08-28
  • 访  问  量:1679

详细介绍

药用辅料乳糖(一水乳糖 无水乳糖 直压乳糖)cp药典标准

药用辅料乳糖(一水乳糖 无水乳糖 直压乳糖)cp药典标准

乳糖
来源:《中国药典》2015年版四部   分类:药用辅料   笔画:8   页码:524  
乳糖
Rutang
Lactose
    
    C12H22o11•H2o
    360.31
    [5989-81-1]
    本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
    性状 本品为白色的结晶性颗粒或粉末;无臭,味微甜。
    本品在水中易溶,在乙醇、三L甲烷或乙M中不溶。
    比旋度  取本品,在80℃干燥2小时后,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+52.0°至+52.6°。
    鉴别 (1)取本品0.2g,加氢氧化钠试液5ml,微温,溶液初显黄色,后变为棕红色,再加硫酸铜试液数滴,即析出氧化亚铜的红色沉淀。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
    (3本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集256图)*(通则0402)。
    检查  酸度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901*法)比较,不得更深。
    有关物质  取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍(0.5%)。
    杂质吸光度  取本品,精密称定,加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在210~220nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.25;在270~300nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.07。
    蛋白质  取本品5.0g,加热水25ml溶解后,放冷,加XX汞试液0.5ml,5分钟内不得生成絮状沉淀。
    干燥失重  取本品,置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
    水分  取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)为溶剂,照水分测定法(通则0832*法1)测定,含水分应为4.5%~5.5%。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821*法),含重金属不得过百万分之五。
    砷盐  取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822*法),应符合规定(0.0002%)。
    微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
    含量测定  照液相色谱法(通则0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;示差折光检测器;柱温为45℃,检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液,取10μl,注入液相色谱仪,乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求,理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。
    测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取乳糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    类别  药用辅料,填充剂和矫味剂等。
    贮藏 密闭保存。

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