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药用级聚山梨酯80

简要描述:本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体,微有特臭,味微苦略涩,有温热感。

  • 产品型号:药用级吐温80
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2023-08-28
  • 访  问  量:1311

详细介绍

  药用级聚山梨酯80
 
  Jushanlihi 80
 
  Polysorbate 80
 
  [9005-65-6]
 
  本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
 
  【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体,微有特臭,味微苦略涩,有温热感。
 
  药用级聚山梨酯80在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。
 
  相对密度  本品的相对密度(通则0601第二法),在20℃时应为1.06~1.09。
 
  黏度  本品的运动黏度(通则0633*法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2.5mm)为350~550mm2/s。
 
  酸值  取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过2.0。
 
  皂化值  本品的皂化值(通则0713)为45~55。
 
  羟值  本品的羟值(通则0713)为65~80。
 
  碘值  本品的碘值(通则0713)为18~24。
 
  过氧化值  本品的过氧化值(通则0713)不得过10。
 
  【鉴别】(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。
 
  (2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴试液,溴试液即褪色。
 
  (3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。
 
  (4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸钴铵[1]17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三l甲烷5ml,振摇混合,静置后,三l甲烷层显蓝色。
 
  【检查】酸碱度  取本品约0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
 
  颜色  取本品10ml,与同体积的黄色2号标准液比较(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氧化钴液0.8ml,加水至10m),不得更深。
 
  乙二醇与二甘醇  取本品约4g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3-丁二醇适量,用丙酮制成每1ml中约含4mg的溶液)1ml,加丙酮稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇各约40mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置另一100ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加丙酮稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度1.0μm),起始温度为40℃,以每分钟10℃的速率升温至60℃,维持5分钟后,以每分钟10℃的速率升温至170℃,再以每分钟15℃的速率升温至280℃,维持60分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为270℃,检测器温度290℃。取对照品溶液作为系统适用性试验溶液,各峰之间的分离度均不得小于2.0,各峰的拖尾因子均应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。
 
  环氧乙烷和二氧六环  取本品约1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加超纯水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液;精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液适量,置量瓶中,加经处理的聚乙二醇400(在60℃,1.5~2.5kPa旋转蒸发6小时,除去挥发成分)溶解并稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1ml中约含10μg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。取本品约1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml,密封,摇匀。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.5ml,密封,摇匀。作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,再以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃,平衡时间45分钟,取系统适用性试验溶液顶空进样,流速为每分钟2.5ml,分流比1:20。调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0,二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,含二氧六环不得过0.001%。
 
  冻结试验  取本品,置玻璃容器内,于冰浴中放置24小时,不得冻结。
 
  水分  取本品,照水分测定法(通则0832*法1)测定,含水分不得过3.0%。
 
  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。
 
  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
 
  砷盐  取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822*法),应符合规定(不得过0.0002%)。
 
  脂肪酸组成  取本品0.1g,精密称定,置50ml锥形瓶中,加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml,置水浴中加热回流30分钟,放冷,加14%三f化硼甲醇溶液2ml,在水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在水浴中加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇,静置使分层,取上层,用水洗涤3次,每次4ml,上层液经无水硫酸钠干燥后,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱(0.32mm×30m,膜厚度0.50um)为色谱柱,起始柱温为90℃,以每分钟20℃的速率升温至160℃,维持1分钟,再以每分钟2℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度190℃检测器为氢火焰离子化检测器,温度250℃。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法以峰面积计算(忽略峰面积小于0.05%的峰)油酸含量不得低于58.0%,含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得大于5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。
 
  【类别】药用辅料,增溶剂和乳化剂等
 
  【贮藏】遮光,密封保存。

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