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药用辅料聚山梨酯80 供注射级吐温80 登记A

简要描述:药用辅料聚山梨酯80 供注射级吐温80 登记A
本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体,微有特臭,味微苦略涩,有温热感。

  • 产品型号:吉林
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2023-08-28
  • 访  问  量:646

详细介绍

药用辅料聚山梨酯80 供注射级吐温80 登记A

  聚山梨酯80(Ⅱ)

 本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

  【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体。

  本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。

  相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.06~1.09。

  黏度 本品的运动黏度(通则0633第一法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2.5mm)为350~450mm2/s。

  酸值 取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过1.0。

  羟值 本品的羟值(通则0713)为65~80。

  碘值 本品的碘值(通则0713)为18~24。

  过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不得过3。

  皂化值 本品的皂化值(通则0713)为45~55。

药用辅料聚山梨酯80 供注射级吐温80 登记A

 脂肪酸组成 取本品0.1g,精密称定,置50ml锥形瓶中,加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加14%三甲醇溶液2ml,再在水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在水浴中加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次4ml,上层液经无水硫酸钠干燥后,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以88%氰丙基聚硅氧烷为固定液的石英毛细管柱(100m×0.25mm,0.20μm)为色谱柱,起始温度为90℃,以每分钟20℃的速率升温至160℃,维持1分钟,再以每分钟2℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为340℃;氢火焰离子化检测器温度为330℃。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算(峰面积小于0.05%的峰可忽略不计),含油酸应不低于98.0%,含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸均不得过0.5%。

  细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lmg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。

  【类别】药用辅料,增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

  【贮藏】遮光,密封保存。

药用辅料聚山梨酯80 供注射级吐温80 登记A







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