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药用辅料麦芽糖 cp2015版批准文号 有资质 医用级麦芽糖

简要描述:药用辅料麦芽糖 cp2015版批准文号 有资质 医用级麦芽糖
药用糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉

  • 产品型号:药用麦芽糊精
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2023-08-28
  • 访  问  量:1099

详细介绍

药用辅料麦芽糖 cp2015版批准文号 有资质 医用级麦芽糖

药用辅料麦芽糖 cp2015版批准文号 有资质 医用级麦芽糖

麦芽糖

来源:四部   分类:药用辅料   笔画:7   页码:510  

 

麦芽糖

Maiyatang

Maltose

C12H22O11·H2O 360.31 [6363-53-7] C12H22O11 342.30 [69-79-4] 本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一个结晶水或为无水物。按无水物计算,含C12H22O11不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色晶体或结晶性粉末;味甜。 本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶, 比旋度 取本品置80℃干燥4小时,取约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加氨试液0.2ml,再加水稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+126°至+131°。 【鉴别】 (1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨试液5ml,在水浴中加热5分钟,溶液即显橙色。 (2)取本品溶液(1→20)2~3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中,应生成红色的沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。 【检查】 酸度 取本品1.0g,加水至10ml,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。 氯化物 取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.018%)。 硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。 糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,溶液显黄色,再加淀粉指示剂1滴,溶液显蓝色。 有关物质 取本品适量,精密称定,加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%~25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832*法)测定,无水物含水分不得过1.5%,一水物含水分为4.5%~6.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.05%。 重金属 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821*法),含重金属不得过百万分之四。 砷盐 取本品1.5g,加水5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,置水浴上加热5分钟,再加热浓缩至5ml,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822),应符合规定(0.00013%)。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】 照液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;柱温为35℃;示差折光检测器;取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液,量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;取麦芽糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 药用辅料,填充剂和矫味剂等。 【贮藏】 密闭保存

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