药用级三氯叔丁醇新品上市药用辅料注册批文

简要描述：药用级三氯叔丁醇新品上市药用辅料注册批文
【性状】本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易挥发。
【类别】药用辅料，防腐剂和增塑剂等。

产品型号：医用级三氯蔗糖
厂商性质：经销商
更新时间：2023-08-28
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产品分类

药用辅料一类

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详细介绍

药用级三氯叔丁醇新品上市药用辅料注册批文

三氯叔丁醇

Sanlü Shudingchun

Chlorobutanol

C4H7Cl3O· H2O 186.47

[6001-64-5]

　本品为2-甲基-1,1,1-三氯-2-丙醇半水合物。按无水物计，含C4H7 Cl3O不得少于98.0％。

【性状】本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易挥发。

本品在乙醇、三l甲烷、乙m或挥发油中易溶，在水中微溶。

熔点取本品，不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点不低于77℃。

【鉴别】（1）取本品约25mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液1ml，缓缓加碘试液3ml，即产生黄色沉淀，并有碘仿得特臭。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（附录Ⅳ C）。

【检查】酸度取本品5.0g，加乙醇10ml，振摇使溶解；取4ml，加乙醇15ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml，摇匀，其颜色与对照液（取0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，加乙醇18ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml，摇匀）所显的蓝色比较，不得更深。

溶液的澄清度取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

氯化物取本品0.10g，加稀乙醇25ml，振摇溶解后，加硝酸1.0ml与稀乙醇适量使成50ml，再加硝酸银试液1.0ml，摇匀，在暗处放置5分钟，与对照液（取标准氯化钠溶液5.0ml，加硝酸1.0ml与稀乙醇适量使成50ml，再加硝酸银试液1.0ml制成）比较，不得更浓（0.05%）。

水分取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M *法B）测定，含水分应为4.5%～5.5%。

炽灼残渣不得过0.1%（附录Ⅷ N）。

【含量测定】取本品约0.1g，紧密称定，加乙醇5ml是溶解，加20%氢氧化钠溶液5ml，加热回流15分钟，放冷，加水20ml与硝酸5ml，紧密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）30ml，再加邻苯二甲酸二丁酯5ml，密塞，强力振摇后，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.915mg 的C4H7 Cl3O。

【类别】药用辅料，防腐剂和增塑剂等。

【贮藏】密封保存。

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