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医药级乳化剂 司盘 80(sp-80)药用辅料注册批文

简要描述:医药级乳化剂 司盘 80(sp-80)药用辅料注册批文
司盘80为黄色油状液体。本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。本品主要用做注射液及口服液的增溶剂或乳化剂;胶囊剂用分散剂;软膏剂用乳化剂和基质;栓剂用基质等。在食品工业中用做乳化剂。

  • 产品型号:药用司盘80
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2023-08-28
  • 访  问  量:971

详细介绍

医药级乳化剂 司盘 80(sp-80)药用辅料注册批文

医药级乳化剂 司盘 80(sp-80)药用辅料注册批文

油酸山梨坦(司盘80)
来源:《中国药典》2015年版四部   分类:药用辅料   笔画:8   页码:527  
油酸山梨坦(司盘80)
YousuanShanlitan(Sipan80)
Sorbitan Oleate(Span80)
    [1338-43-8]
    本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碱性催化剂下,与油酸酯化而制得;或由山梨醇与油酸在180~280℃下直接酯化而制得。
    性状  本品为淡黄色至黄色油状液体,有轻微异臭。
    本品在水或丙二醇中不溶。
    酸值  本品的酸值(通则0713)不大于8。
    皂化值  本品的皂化值(通则0713)为145~160(皂化时间1小时),
    羟值  本品的羟值(通则0713)为190~215。
    碘值  本品的碘值(通则0713)为62~76。
    过氧化值  本品的过氧化值(通则0713)不大于10。
    鉴别   取本品约2g,置250ml烧瓶中,加乙醇100ml和氢氧化钾3.5g,混匀。加热回流2小时,加水约100ml,趁热转移至250ml烧杯中,置水浴上蒸发并不断加入水,继续蒸发,直至无乙醇气味,后加热水趁热缓缓滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊试纸显中性,记录所消耗的体积,继续滴加硫酸溶液(1→2)(约为上述消耗体积的10%),静置使下层液体澄清。转移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,弃去正己烷层,取水层溶液用10%氢氧化钾溶液调节pH值至7.0,水浴蒸发至干,残渣(如有必要,将残渣研碎)加无水乙醇150ml,用玻棒搅拌,置水浴中煮沸3分钟,将上述溶液置铺有硅藻土的漏斗中,滤过,溶液蒸干,残渣加甲醇2ml溶解,作为供试品溶液;另分别取异山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg与山梨醇25mg,加甲醇1ml溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以丙T-冰醋酸(50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷硫酸溶液(1→2)至恰好湿润,立即于200℃加热至斑点清晰,冷却,立即检视,供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。
    检查 脂肪酸组成  取本品0.1g,置25ml锥形瓶中,加入0.5mol/L的氢氧化钠甲醇溶液2ml,振摇至溶解,加热回流30分钟,沿冷凝管加14%的三X化硼甲醇溶液2ml,加热回流30分钟,沿冷凝管加正庚烷4ml,加热回流5分钟,放冷,加饱和L化钠溶液10ml,振摇15秒,加饱和L化钠溶液至瓶颈部,混匀,静置分层,取上层液2ml,用水洗涤三次,每次2ml,取上层液经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液;分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量,用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液(1),取1.0ml,置10ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,作为混合对照品溶液(2)。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,初始温度170℃,以每分钟2℃的速率升温至230℃,维持10分钟,进样口温度250℃,检测器温度250℃,取混合对照品溶液(1)、(2)各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,混合对照品溶液(1)中各组分脂肪酸甲酯峰的分离度不小于1.8,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于30000,混合对照品溶液(2)中小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,按峰面积归一化法计算,含肉豆蔻酸不大于5.0%,棕榈酸不大于16.0%,棕榈油酸不大于8.0%,硬脂酸不大于6.0%,油酸为65.0%~88.0%,亚油酸不大于18.0%,亚麻酸不大于4.0%,其他脂肪酸不大于4.0%,
    水分  取本品,照水分测定法(通则0832*法1)测定,含水分不得过1.0%。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
    类别 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
    贮藏 密封,在干燥处保存。

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