相关文章
Related Articles详细介绍
药用辅料谷氨酸钠 (有药用注册证)
药用辅料谷氨酸钠 (有药用注册证)
谷氨酸钠
Gu’ansuanna Sodium Glutamate
本品为L-2-氨基戊二酸的单钠盐。按干燥品计算,含C5H8NNaO4· H2O应为99.0%~100.5%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
比旋度 取本品,精密称定,加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+24.8°至+25.3°。
【鉴别】 (1)取本品约5mg,加水1ml使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液显蓝色至紫蓝色。
(2)取本品与谷氨酸钠对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集959图)*。
(4)本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.7~7.2。
溶液的透光率 取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.10g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。
铵盐 取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
其他氨基酸 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个*分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在97~99℃干燥5小时,减失重量不得过0.1%(通则0831)。
铁盐 取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821*法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822*法),应符合规定(0.0001%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1g谷氨酸钠中含内毒素的量应小于25EU。(供注射用)
【含量测定】 取本品约80mg,精密测定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.357mg的C5H8NNaO4· H2O。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 谷氨酸钠注射液
产品咨询
联系我们
西安晋湘药用辅料有限公司 公司地址:西安市莲湖区丰禾路 技术支持:制药网扫一扫 更多精彩
微信二维码
网站二维码