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详细介绍
晋湘现货药用级氨丁三醇 CDE登记A状态
别名：三羟甲基氨基甲烷 CAS：77-86-1 分子式：C4H11NO3，分子量：121.14 化学名：2 - 氨基 - 2 - 羟甲基 - 1,3 - 丙二醇，药典收载药用辅料，类别：pH 调节剂、缓冲剂（酸碱平衡调节剂）
一、理化性状
白色结晶或结晶性粉末，无臭，味先微甜后苦；水中易溶，乙醇中微溶；水溶液呈碱性，pKa≈8.1（25℃），缓冲区间贴合生理 pH，非钠型缓冲体系；熔点 168～172℃；常温稳定，吸湿性弱，对铜、铝有腐蚀性。
二、质量合规要点
· 执行标准：中国药典 2025 年版四部，干燥品含量≥99.0%；内控杂质、重金属、内毒素、微生物、无菌（注射级）等项目
· 登记：CDE 原辅包登记，A 状态可直接用于制剂申报生产；分供注射用、眼用、口服、外用等级别，注射级严控内毒素、热原
· 随货：提供 COA 质检单、全套资质资料，GMP 生产
三、核心作用与优势
1. 缓冲稳定 pH：缓冲容量大，温和调碱，保护蛋白、抗体、疫苗活性，不易造成 pH 剧烈波动
2. 无钠缓冲：不含钠离子，适合限钠配方，区别于碳酸氢钠体系
3. 生物相容性好：广泛适配生物制剂，不易引发蛋白变性、聚集
4. 辅助增溶：改善部分难溶药物溶解性，提升制剂均一性
四、制剂应用场景
✅ 生物药、单抗、重组蛋白、核酸疫苗原液缓冲体系（主流热门用途）
✅ 注射剂、静脉输液、造影剂、冻干制剂 pH 调节
✅ 滴眼液、眼用制剂：降低刺激性，维持泪液 pH
✅ 外用凝胶、乳膏、皮肤制剂、口服液体、舌下制剂等
✅ 也可作为原料药，制备氨丁三醇注射液，用于纠正代谢性酸中毒（原料药用途，和辅料区分开）
五、贮藏与包装
遮光、密封，阴凉干燥保存；常规包装：1kg / 袋、25kg / 桶；注射级采用无菌内包装。
六：供货优势
1. 资质合规省心：符合 2025 中国药典四部标准，CDE 备案 A 状态，可直接关联制剂申报；全套资料齐全，每批随货提供 COA 质检单、MSDS、资质文件，支持药企审计。
2. 分级齐全：分注射级、眼用、口服外用等级，注射级严控内毒素、热原，适配单抗、蛋白、疫苗、滴眼液、冻干等不同制剂需求。
3. 现货稳定、规格灵活：常备库存，小试、中试、量产均可配套；支持样品寄送，规格可选 500g、1kg、25kg，支持按需分装，起订门槛友好。
4. 批次一致性好：严格 GMP 管控，杂质、重金属、有关物质稳定，缓冲性能稳定，减少制剂工艺波动，可替代进口氨丁三醇。
5. 技术配套支持：多年药用辅料服务经验，可协助客户了解缓冲体系选型、配伍注意事项，跟进注册资料对接。
6. 本地仓发货：西安仓直发，物流时效可控，备货响应快，长期合作可锁定价格与排产计划。
晋湘现货药用级氨丁三醇 CDE登记A状态
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