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药用级大豆磷脂(哪里有)符合cp2015版药典 有批文

简要描述:药用级大豆磷脂(哪里有)符合cp2015版药典 有批文
药用糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、

  • 产品型号:口服大豆磷脂
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2023-08-28
  • 访  问  量:913

详细介绍

药用级大豆磷脂(哪里有)符合cp2015版药典 有批文 

药用级大豆磷脂(哪里有)符合cp2015版药典 有批文 

 

大豆磷脂

Dadou Linhi

Soya Lecithin

[8030-76-0] 大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算,含磷量应不得少于2.7%;含氮量应为1.5%~2.0%;含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%,含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%,含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。 【性状】本品为黄色至棕色的半固体、块状体。  酸值 本品的酸值应不大于30(通则0713)。 碘值 本品的碘值应不小于75(通则0713)。 过氧化值 本品的过氧化值应不大于3.0(通则0713)。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加乙醇溶液2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。 (2)取本品0.4g,加乙醇溶液2ml,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,加水稀释成100ml)1~2滴,即产生砖红色沉淀。 【检查】溶液的颜色 取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8。 丙酮不溶物 取本品1.0g,精密称定,加丙酮约15ml,搅拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用丙酮洗涤,洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。 己烷不溶物 取本品10.0g,精密称定,加正己烷100ml,振摇使样品溶解,用事先在105℃干燥1小时并称重的G4垂熔玻璃坩埚滤过,锥形瓶用25ml正己烷洗涤两次,洗液过滤后,G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时并称重,不溶物不得过0.3%。 水分 取本品适量,照水分测定法(通则0832*法)测定,含水分不得过1.5%。 重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中,加入5ml硫酸,加热至样品炭化,滴加浓过氧化氢溶液,至反应停止后继续加热,滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却后加水10ml,蒸发至浓烟消失,依法检查(通则0822第二法),应符合规定(0.0002%)。 铅 取本品0.1g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐中,加硝酸5~10ml,混匀,浸泡过夜,盖上内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解*后,取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干,用0.2%硝酸转移至10ml容量瓶中,并用0.2%硝酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液;另取铅单元素标准溶液适量,用0.2%硝酸稀释制成每1ml含铅0~100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406*法),在283.3nm的波长处测定,含铅不得过百万分之二。 残留溶剂 取本品0.2g,精密称定,置20ml顶空瓶中,加水2ml,密封,作为供试品溶液。精密称取乙醇、丙酮、正己烷适量,加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约200µg、200µg,200µg、50µg、27µg的溶液,作为溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验。毛细管柱HP-PLOT/Q,0.53mm×30m×40µm),火焰离子检测器(FID);进样口温度为250℃,检测器温度260℃;柱温采用程序升温,初温为160℃维持8分钟,以每分钟5℃的升温速率升温至190℃,维持6分钟;分流比20:1。氮气流速:2ml/min。顶空温度80℃,顶空时间45分钟,进样体积为1ml。各色谱峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算, 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。 【含量测定】磷含量 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品0.0439g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀(每1ml相当于0.04mg的磷)。 供试品溶液的制备 取本品约0.15g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸20ml与硝酸50ml,缓缓加热至溶液呈淡黄色,小心滴加过氧化氢溶液,使溶液褪色,继续加热30分钟,冷却后,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml,亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g,加水适量使溶解,加硫酸1滴,加水稀释成100ml)2ml,加水稀释至刻度,摇匀,暗处放置40分钟,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在620nm的波长处分别测定吸光度,计算含磷量。 氮含量 取本品0.1g,精密称定,照氮测定法(通则07CH)测定,计算。 磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 照液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂(色谱柱Alltima Sillica,250mm×4.6mm×5µm),柱温为40℃;以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85:15:0.45:0.05,V/V)为流动相A,以正己烷-异丙醇-流动相A(20:48:32,V/V)为流动相B;流速为每分钟1ml;按下表进行梯度洗脱;检测器为蒸发光散射检测器(-0 10 90 20 30 70 35 95 5 36 10 90 41 10 90取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量200µg、200µg、200µg的混合溶液[1],取上述溶液20µl注入液相色谱仪,各成分按上述顺序依次洗脱,各成分分离度应符合规定,理论板数按磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺峰、磷脂酰肌醇计算应不低于1500。 测定法 分别称取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰胆碱对照品适量,精密称定,,稀释制成每1ml含磷脂酰胆碱分别为50µg、100µg、150µg、200µg、300µg、400µg,含磷脂酰乙醇胺分别为5µg、10µg、15µg、20µg、30µg、40µg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20µl注入液相色谱仪中,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程,另精密称取本品约15mg,置50ml量瓶中,溶解并稀释至刻度。取供试溶液20µl注入液相色谱仪中,记录色谱图,由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。 【类别】口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。 【贮藏】密封、避光,低温(-18℃以下)保存。

 

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