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详细介绍
药用级依地酸二钠 EDTA-2na 2025版药典标准
药用级依地酸二钠（EDTA-2Na）
一、基础信息
通用名：依地酸二钠（乙二胺四醋酸二钠）
英文名：Disodium Edetate
CAS：6381-92-6（二水合物，药典药用规格）
无水物 CAS：139-33-3
分子式：C10H14N2Na2O8·2H2O
分子量：372.24
执行标准：《中国药典 2025 年版四部》
辅料类别：螯合剂二、理化性质
外观：白色或类白色结晶性粉末，无臭
溶解性：水中易溶；甲醇、乙醇、三l甲烷中几乎不溶
5% 水溶液 pH：4.0～5.0（弱酸性）
特性：具有吸湿性；可与 Ca²⁺、Mg²⁺、Fe²⁺/Fe³⁺、Cu²⁺、Zn²⁺等金属离子形成稳定水溶性螯合物
储存：密闭，阴凉干燥处保存；远离强氧化剂
二、药典核心指标（ChP2025）
含量（干燥品计）：99%
干燥失重：8.7%～11.4%（二分子结晶水）
重金属：≤10 ppm
控制杂质：氨基三乙酸、氯化物、硫酸盐、铁等
鉴别：水溶液络合试验、红外图谱、钠盐反应
区分提示：依地酸二钠 ≠ 依地酸钙钠
✅依地酸二钠：辅料螯合剂；
✅依地酸钙钠：重金属解毒原料药
三、制剂应用（药用辅料用途）
作用机理：络合药液中微量金属离子，抑制金属催化氧化降解，提升药液稳定性、防止变色、延长有效期。适用剂型与常规参考添加量
注射剂（水针、输液）：0.005%～0.1%；注射级需额外控制细菌内毒素
眼用制剂（滴眼液、眼用凝胶）：0.01%～0.1%
口服液体制剂（糖浆、口服液）：0.01%～0.05%
外用制剂（洗剂、乳膏、滴鼻液）：0.01%～0.2%
典型适用药物体系：维生素 C、肾上腺素、酚类、生物碱、部分抗生素等易氧化制剂。
药用辅料批准文号 / 备案
CDE 辅料登记（A 状态）
随货提供 COA 检验报告单、营业执照、生产许可证
1. 标准合规：产品符合2025 中国药典标准，区分药用普通级、供注射用级别，注射级严控细菌内毒素、重金属、铁盐、钙盐等关键指标，适配注射剂、滴眼液等高风险制剂生产。
2. CDE 备案齐全：具备 CDE 辅料登记（A 状态），登记资料完整，可直接用于制剂申报、一致性评价，满足药企注册报检要求。
3. 全套资料随货：每批附带COA 质检报告、红外图谱、检验原始数据、资质文件，批次溯源完整，便于药企 GMP 审计归档。
4. 资质齐全：生产端 GMP 合规，营业执照、生产许可等全套资料可提供，规避非药用级混用风险。
1. 批次稳定性强：纯度高，水溶液澄清无色；铁、重金属杂质控制严格，减少药液变色、降解风险，螯合性能稳定，批间差异小。
2. 分级供货：药用级、供注射用两个规格可选；注射级低内毒素，适配水针、输液、冻干粉、眼用制剂；普通药用级适配口服液、外用乳膏、洗剂等。
3. 理化性能优异：水溶性好，投料溶解便捷；配伍兼容性佳，可与抗氧剂、防腐剂复配使用，提升制剂有效期。
1. 现货供应：常备库存，缩短交期，解决市场缺货、进口货交期长的痛点，保障客户生产排期不中断。
2. 起订灵活：小批量 500g 起（研发小试、中试），也支持大货批量供货；小试样品、中试、商业化大货可连贯供货，不用更换供应商。
3. 多规格包装：500g、1kg、25kg 包装可选，满足实验室研发、车间量产不同场景。
1. 专业技术支持：提供配方参考浓度建议，区分注射 / 口服 / 外用使用场景，提醒配伍禁忌（不可用于含钙输液），协助解决配方稳定性问题。
2. 资料配套服务：协助整理申报所需资料包，支持审计、GMP 核查对接。
3. 供应链稳定：国内源头工厂合作，对比进口辅料，交付周期短、成本更优，不受海外供应链波动影响。
药用级依地酸二钠 EDTA-2na 2025版药典标准
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