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制药辅料阿斯帕坦 药用注册批文 小包装有卖

简要描述:制药辅料阿斯帕坦 药用注册批文 小包装有卖
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西安2017新批件产品:药用级羟苯甲酯,药用辅料苯酚,药用油酸乙酯大小包装均有售,咨询:,
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  • 产品型号:甘肃
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2023-08-28
  • 访  问  量:938

详细介绍

制药辅料阿斯帕坦 药用注册批文 小包装有卖

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【中文名称】阿司帕坦;天冬甜素或甜肽;L-α-天冬酰-L-苯丙氨酸甲酯

【英文名称】aspartame

【结构或分子式】C14H18N2O5 294.31
本品为天门冬酰苯丙氨酸甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%

【性状】本品为白色结晶性粉末;味甜。
比旋度 取本品,精密称定,加70%甲酸溶液溶解并制成每1ml中约含40mg的溶液,依法立即测定(附
录Ⅵ E),比旋度为+14.5°至+16.5°。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集768图)*。
【检查】酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。
溶液的澄清度 取本品,精密称定,以2mol/L盐酸溶液制成1%的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在
430nm的波长处测定透光率,不得小于95.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,以小火烧灼使炭化。再
以500~600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(附录Ⅷ J *法),应符合规定
(0.0003%)。
有关物质 照液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸,
溶于约800ml水中,以1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值为4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)为流动相;
检测波长为254nm。理论板数按阿司帕坦峰计算,应不低于3000。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含6mg的溶液(1)与每1ml含0.12mg的溶液
(2)。取溶液(2)10μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分峰高度达满量程的20%~25%,再取溶液
(1)10μl进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)所显示的各杂质峰面积的总和不得大于总
峰面积的2.0%。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加甲醇3ml及冰醋酸50ml,溶解后,加结晶紫指示液2滴,立即
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。
【类别】药用辅料。

西安医药 贾艳 //

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