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医药级丙二醇 厂家报价资质齐全符合药典

简要描述:医药级丙二醇 厂家报价资质齐全符合药典C3H8O2 76.09 [57-55-6] 本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。 【性状】本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。 本品与水、乙醇能任意混溶。 相对密度本品的相对密度(通则0601)在25℃时应为1.035~1.037。

  • 产品型号:20kg
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2023-08-28
  • 访  问  量:899

详细介绍

医药级丙二醇 厂家报价资质齐全符合药典

丙二醇(供注射用)

Bing'erchun(Gongzhusheyong)
Propylene Glycol(For Injection)
C3H8O2 76.09 [57-55-6] 本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。 【性状】本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。 本品与水、乙醇或能任意混溶。 相对密度本品的相对密度(通则0601)在25℃时应为1.035~1.037。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集706图)一致(通则0402)。 【检查】酸度 取本品10.0ml,加新沸过的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。 硫酸盐 取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。
有关物质 取本品适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液,作为供试品溶液;另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品,用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃,各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%;—缩二丙二醇不得过0.1%; 二缩三丙二醇不得过0.03%;环氧丙烷不得过0.001%。 乙二醇 取本品1g,精密称定,置10ml量瓶中,用乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀。作为供试品溶液。称取乙二醇对照品0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,用乙腈溶解并稀释至刻度,精密移取1ml置100ml量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为乙二醇对照品溶液。以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;检测器为氢火焰离子化检测器。进样口温度为230℃;分流比30:1;检测器温度250℃;柱温120℃维持4分钟后,以每分钟8℃的速率升温至140℃,维持10分钟,再以每分钟8℃的速率升温至220℃,维持5分钟。各色谱峰的分离度应大于2.0,理论板数按乙二醇计算不低于10 000,乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按以下公式计算: 式中 At为供试品溶液图谱中乙二醇的峰面积; Ar为对照品溶液图谱中乙二醇的峰面积; Mt为供试品溶液中被测物的称样量(g); Mr为对照品溶液中乙二醇的称样量(g)。 依上法检测,乙二醇含量不得过0.02%。 氧化性物质 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2ml。 还原性物质 取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml,摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。 水分 取本品适量,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过0.2%。 炽灼残渣 取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干(如不能燃烧,则加热至蒸气除尽后),在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。 重金属 取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml摇匀,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。 无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用) 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
医药级丙二醇 厂家报价资质齐全符合药典
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M为固定相,起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。理论板数按1,2-丙二醇峰计算不低于10 000。 测定法 取本品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取1,2-丙二醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】药用辅料,溶剂等。 【贮藏】密封,在干燥处保存。

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